药品简介:
曲妥珠单抗是抗HER2单克隆抗体,原研药赫赛汀由罗氏公司(Roche)研发,自诞生以来,它已成为HER2阳性乳腺癌和胃癌一线治疗的基石。曲妥珠单抗HLX02则是复宏汉霖开发和生产的一款生物类似药,已经与原研药开展了一系列“头对头”对比研究,证明了HLX02与参照药(赫赛汀?)高度相似。
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HLX02-BC01参研中心分布于中国、菲律宾、波兰、乌克兰等89个医学中心,其中57个中心分布在中国,该研究旨在评估汉曲优?和欧洲市售曲妥珠单抗(EU-曲妥珠单抗)在未经系统治疗的HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者中的疗效、安全性和免疫原性。由于生物类似药需要比较与参照药之间是否存在相似性,因此该研究为等效性设计。经筛选共计入组了649例受试者,这也是国内HER2阳性乳腺癌中样本量最大的生物类似药临床研究。受试者按照1∶1的比例随机分为两组,分别静脉注射给予汉曲优?联合多西他赛或EU-曲妥珠单抗联合多 进入专栏
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